NƯỚC VÔ KHUẨN ĐỂ TIÊM

Aqua sterilis pro injectione

 

Nước vô khuẩn để tiêm là nước để pha thuốc tiêm được đựng trong các ống hoặc chai, lọ thích hợp, đóng kín và được tiệt khuẩn bằng nhiệt trong điều kiện đảm bảo chế phẩm không có nội độc tố vi khuẩn. Các đồ đựng dùng chứa nước vô khuẩn để tiêm thường bằng thủy tinh, hoặc nguyên liệu thích hợp khác đạt các yêu cầu qui định trong Dược điển Việt Nam. Nước vô khuẩn để tiêm dùng để hòa tan các thuốc tiêm bột hoặc pha loãng các chế phẩm thuốc tiêm trước khi sử dụng.

Mỗi đồ đựng phải chứa đủ lượng nước theo qui định cho phép khi lấy ra.

Nước vô khuẩn để tiêm phải đáp ứng các yêu cầu về thuốc tiêm trong chuyên luận “ Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền” (Phụ lục 1.19).

 

Tính chất

Chất lỏng, trong suốt, không màu.

 

Yêu cầu chất lượng

Phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận của “ Nước để pha thuốc tiêm” và có thay đổi trong một số phép thử sau:

 

Giới hạn acid kiềm

Lấy 20 ml chế phẩm, thêm 0,05 ml dung dịch đỏ phenol (TT) làm chỉ thị. Nếu dung dịch có màu vàng phải chuyển thành màu đỏ khi thêm 0,1 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT). Nếu dung dịch có màu đỏ phải chuyển thành màu vàng khi thêm 0,15 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).

 

Chất khử

Đun sôi 100 ml chế phẩm với 10 ml acid sulfuric loãng (TT), thêm 0,2 ml dung dịch kali permaganat 0,02 M  và đun sôi trong 5 phút, dung dịch vẫn còn màu hồng nhạt.

 

Clorid

Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 100 ml:

Không được quá 0,5 phần triệu (Phụ lục 9.4.5).

Lấy 15 ml chế phẩm để thử. Mẫu so sánh là hỗn hợp gồm 1,5 ml dung dịch clorid mẫu 5 phần triệu Cl và 13,5 ml nước (TT). Quan sát dung dịch theo trục thẳng đứng từ trên xuống, dọc theo ống nghiệm.

Đối với loại có thể tích lớn hơn 100ml:

Lấy 10 ml chế phẩm, thêm 1ml dung dịch acid nitric 2 M (TT) và 0,2 ml dung dịch bạc nitrat 1,7% (TT). Dung dịch không được thay đổi về độ trong và màu sắc trong ít nhất 15 phút.

 

Cắn sau khi bay hơi

Bay hơi 100 ml chế phẩm tới khô trên cách thủy và sấy trong tủ sấy đến khối lượng không đổi ở 100 - 105 °C. Đối với loại có thể tích nhỏ hơn hoặc bằng 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được quá 4 mg

(0,004%); đối với loại có thể tích lớn hơn 10 ml, yêu cầu khối lượng cắn còn lại không được lớn hơn 3 mg (0,003%).

 

Vô khuẩn

Đạt vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

 

Nội độc tố vi khuẩn

Không quá 0,25 EU/ml .

Tiến hành thử theo chuyên luận “ Phép thử nội độc tố vi khuẩn” (Phụ lục 13.2).

 

Bảo quản

Trong bao bì kín, để nơi khô mát, tránh mọi nguồn lây nhiễm..